序:德国赛多利斯公司成立于1870年,是世界著名的过程技术和实验室仪器供应商,是称量技术、生物过滤技术的市场领导者,为继续帮助广大用户深入了解国际相关组织对制药企业质量管理规范,赛多利斯公司再次特邀德国GAMP编委,国际制药协会成员Prof. Hartmut Hensel、德国赛多利斯资深认证专家Mr. Ingolf Popel和Joerg Barankewitz于2008年10月27日在上海金轩大酒店为制药企业质量认证培训巡回讲座。本站作为特邀参加了此次会议,会后本站记者仪器交易网对德国GAMP编委,国际制药协会成员Prof. Hartmut Hensel、德国赛多利斯资深认证专家Mr. Ingolf Popel和Joerg Barankewitz进行了专访报道。
yi7.com:作为公司中国区副总裁,请您简单的介绍一下Sartorius,以及公司业务在中国的发展情况?
Ingolf Popel:赛多斯利活跃在中国市场上已经有很长时间了,最初是通过受权给经销商供货已经有30多年了。赛多斯利12年前就开始了自己在中国市场上的运作。经过这么多年,我们已成为实验室称量市场上的领导者。由于我们处于这样领先的地位,许多的企业复制我们的设计甚至用我们的品牌,这些都让我们感到骄傲,因为它说明了是我们制定了行业的标准,但是这些企业只是简单的复制我们的硬件。自从1996年以来,我们经历了一个快速的发展时期,在这一快速发展时期中我们搬了3次家,最近的一次是在2007年的9月份,我们为新总部落成于北京天竺机场工业园举行了落成典礼。这个办公楼是属于我们自己的而不是租的,它集管理、生产、销售、服务等功能于一体。我们在这里生产各种实验室分析设备,比如:天平、PH计、水份测定仪等等。还有工业过程设备比如:磅秤、重量检测设备、金属检测机、称重传感器. 我们在当地设有研发机构,可以系统的回复,同时解决我们中国用户的需求,而不仅仅只是提供纯的硬件设备。
yi7.com:今天在会议上我们提到了一个很重要的规范--GAMP5,请Prof. Hartmut Hensel 给我们介绍一下.
Prof. Hartmut Hensel:GAMP5是专门为计算机系统自动化作的一个标准,现在是第五版,第一版是1992年出来的,在这个版本当中,特别强调了一个风险的评估和管理,这个风险的管理可以降低你在整个认证中所需要的活动,风险的管理是欧洲开始的,后来美国开始引用,对于计算机化的工业系统来说这个GAMP就是一本圣经,第三版是1998,第四个2001年的出来的,现在是第五版花了七年的时间.
yi7.com:我知道Joerg Barankewitz在公司主要是负责培训部门的,你感觉今的天培训情况满意吗?
Joerg Barankewitz:现在的供应商不光是卖给客户东西就可以了,供应商和客户更多的是合作伙伴的关系,今天的会议当中其实我们也一直作信息的交流,客户可以知道我们供应什么,另一方面我要知道他们关注什么,我们希望不仅是一些大公司有这样的标准,一些小公司也都了解这个系统.今天有80多人参加了这个会议,我们是非常满意的,同时我想客户对今天的会议也是满意的。
yi7.com:赛多利斯可以为认证提供哪些文档?
Ingolf Popel:在医药行业,赛多斯利为通过FDA提供很多不同的服务并且致力于FDA标准的维护。一旦产品和服务在内部有效的被评选通过,它很有可能产生附加的价值。作为一个很有能力的服务提供合作伙伴,赛多斯利真诚的为行业提供一系列的综合服务。这些服务是不仅可以与赛多斯利的项目合作,而且从中还能学习有利于提高产品生产企业其他的知识技能和独立性。我们的服务系统涵盖了所有的零部件,这些零部件在实验和产品生产中是高效和可靠保证。与之紧密联系的是一个由有经验的专家组成的全球专家网将会支持帮助医药行业的客户,包括从设备的安装保养到认证、效用以及员工的培训。
这个项目可以称之为FACTS?,很适合分成四个服务种类:
探究—调查、审计
增加—过程优化
自信—有效的服务
扩张—培训、讲座
采访后记:跟Mr. Ingolf Popel、Prof. Hartmut Hensel、Joerg Barankewitz三位采访是非常有趣的一件事,风趣的回答,以及对自己公司对自己产品的信认和信心,深深影响了笔者,在采访中Mr. Ingolf Popel多次跟我提到了第一,既公司产品的第一,公司文化的第一。面对这样的一个领导班子,我们有理由相信Sartorius 的明天一定会越来越好。我们也期待Sartorius 给我们用户带来越来越多的惊喜。